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      醫療器械生產企業管理者代表管理指南征求意見

      4月25日,國家藥品監督管理局就《醫療器械生產企業管理者代表管理指南(征求意見稿)》(以下簡稱征求意見稿)向社會征求意見。征求意見稿提出,“醫療器械生產企業要按照《醫療器械生產質量管理規范》要求確定一名管理者代表”,要加強對管理者代表的管理,確保質量管理體系科學、合理與有效運行。

        征求意見稿提出,器械生產企業管理者代表是由企業負責人在管理層中確定的一名成員,負責建立、實施并保持質量管理體系,報告質量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識;應具備醫療器械質量意識和責任意識,并以實事求是、堅持原則的態度,履行相關職責,把公眾利益放在首位,保證企業生產的醫療器械安全、有效。

        征求意見稿明確,企業應確定管理者代表人選,并向所在地省(區、市)藥監部門報告;建立健全管理者代表管理制度和考核機制。管理者代表不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職,造成企業質量管理體系存在嚴重缺陷、發生嚴重醫療器械質量事故等情形的,企業應追究管理者代表責任,并向所在地省(區、市)藥監部門報告。

        征求意見稿要求,藥監部門應建立管理者代表檔案,加強檢查。企業未按規定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的,應約談企業負責人。對管理者代表不能有效履行職責,造成企業質量管理體系存在嚴重缺陷、發生嚴重醫療器械質量事故等問題的,應責令企業整改,并列入企業當年度質量信用管理分級評定的重要參考因素;情節嚴重的,由所在省(區、市)藥監部門通報。藥監部門應依法依規對企業進行處理,加強監管。

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