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      國家藥監局:我國醫療器械注冊電子申報將于6月24日正式啟動

              國家藥監局今天(31日)對外發布《醫療器械注冊申請電子提交技術指南(試行)》,旨在指導注冊申請人/注冊人通過國家藥監局醫療器械注冊電子申報信息化系統(eRPS系統)進行電子格式申報資料的準備、提交和電子申請事項的管理。電子申報工作將于今年6月24日正式啟動。

              國家藥監局醫療器械技術審評中心副主任盧忠介紹,《醫療器械注冊申請電子提交技術指南(試行)》規定了注冊申請人/注冊人提交電子注冊申報資料的一般性要求,包括醫療器械注冊電子申報工作適用范圍、計算機系統要求、用戶安全性要求、電子申報資料格式要求、eRPS系統操作流程等內容,并以附件的形式明確了各類注冊相關申報事項電子申報資料的上傳目錄要求!2019年6月24日起,醫療器械注冊申請人/注冊人可按照《醫療器械注冊申請電子提交技術指南(試行)》以及相關通知的要求,在eRPS系統業務范圍內,進行線上電子申報,無需提交紙質資料。同時,為了保證電子申報系統的平穩過渡,本著盡可能為申請人提供方便的原則,國家藥監局會繼續保留紙質資料提交的途徑!

          據了解,eRPS系統建設將有利于提升“互聯網+醫療器械政務服務”的信息化水平,節約醫療器械注冊資料流轉時間,減輕醫療器械行政相對人的申報負擔,有效提升注冊申報資料質量,優化審評審批服務。盧忠表示,目前,eRPS系統建設工作基本完成,并已通過企業端和審評端的模擬測試。盧忠表示,國家藥監局和醫療器械技術審評中心會繼續通過政策解讀專題培訓,定向培訓,現場幫助,系列答問,公眾號推送等多種方式,幫助行政相對人從紙質資料提交到線上電子申報的整個過渡。


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