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      醫療器械注冊補充資料應注意的事項

      醫療器械注冊,需要對產品的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價。在技術審評過程中,如果需要申請人補正資料的,申請人應注意以下事項: 

      一、申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料,如果申請人逾期未提交補充資料且沒有正當理由的,終止技術審評。

      二、補充資料一式一份,標準或標準更改單一式二份,說明書修改頁一份,補充資料應當按照相關要求簽章,應為原件。

      三、補充資料應當裝訂成冊,順序為補充資料通知單,資料目錄,具體補充內容。每項補充內容應用隔頁紙分開,并按補充資料通知單中提出問題的順序編制頁碼。

      四、涉及標準或者說明書更改的,申請人在提交補充資料時應一并提交聲明,聲明補充資料內容僅針對通知單內容進行了補充和修改,其他內容無變化,如與事實不符,愿承擔相應的法律責任。

      五、申請人應當認真對待每一項需補充的內容,做到補充項目完整、齊全。補充資料應按補充資料通知單中提出問題的順序逐條補充,不得遺漏。補充內容要詳盡,清楚地說明需要解答的問題。

      六、如申請人對補充資料通知內容不理解或有異議時,可采與技術審評部門溝通。

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